มาตรฐานผลิตภัณฑ์ของ Bowie and Dick Test (USA และ ISO)
มาตรฐานเหล่านี้ช่วยให้ Bowie and Dick Test มีความน่าเชื่อถือและปลอดภัยในการควบคุมคุณภาพการฆ่าเชื้อในสถานพยาบาลทั่วโลก
5/1/20251 นาทีอ่าน
มาตรฐานผลิตภัณฑ์ของ Bowie and Dick Test (USA และ ISO)
Bowie and Dick Test เป็นการทดสอบมาตรฐานสากลที่ใช้ตรวจสอบประสิทธิภาพการกำจัดอากาศและการแทรกซึมของไอน้ำในเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อระบบไอน้ำ โดยเฉพาะเครื่องแบบ pre-vacuum สำหรับวัสดุที่มีรูพรุน มาตรฐานที่เกี่ยวข้องมีทั้งในสหรัฐอเมริกาและระดับสากล (ISO) ดังนี้
มาตรฐานของสหรัฐอเมริกา (ANSI/AAMI)
· ANSI/AAMI ST79
เป็นมาตรฐานหลักสำหรับการนึ่งฆ่าเชื้อในสหรัฐอเมริกา กำหนดให้ต้องทำ Bowie-Dick Test ทุกวันที่มีการใช้งานเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ ก่อนการใช้งานหรือก่อนโหลดแรกของวัน เพื่อประเมินการกำจัดอากาศ การแทรกซึมของไอน้ำ และการตรวจหาก๊าซที่ไม่ควบแน่น (non-condensable gases) ในระบบ
> “A Bowie-Dick test is conducted every day the sterilizer is used, before the first processed load or at the same time each day, and during sterilizer qualification testing because it is a sensitive and rapid means of detecting air leaks, inadequate air removal, inadequate steam penetration, and noncondensable gases.”[1][2]Chemical Indicator Type 2
ชุดทดสอบที่ใช้ต้องเป็น Chemical Indicator ประเภทที่ 2 (Type 2 CI) ซึ่งออกแบบเฉพาะสำหรับการตรวจสอบการกำจัดอากาศและการแทรกซึมของไอน้ำ[2]
มาตรฐานสากล (ISO และยุโรป)
ISO 17665-1 และ ISO 17665-2
เป็นมาตรฐานสากลสำหรับการฆ่าเชื้อผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ด้วยความร้อนชื้น (moist heat sterilization) กำหนดให้ต้องทำ steam penetration test (เช่น Bowie-Dick Test) ทุกวันก่อนใช้งานเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ หากกระบวนการฆ่าเชื้ออาศัยการกำจัดอากาศ
> “If the sterilization process relies on the removal of air from the sterilizer chamber in order to achieve rapid and even penetration of steam into the sterilizer load, a steam penetration test shall be carried out each day before the sterilizer is used.”[1][3][2]EN 285
มาตรฐานยุโรปสำหรับเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อขนาดใหญ่ กำหนดให้ Bowie-Dick Test เป็นการทดสอบมาตรฐานสำหรับเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อแบบ vacuum porous load sterilizers[1][2][4]ISO 11140-3 และ ISO 11140-4
ISO 11140-3: กำหนดคุณสมบัติของ chemical indicator ที่ใช้ใน Bowie-Dick Test ให้เป็น Class 2 (เฉพาะสำหรับการทดสอบนี้)[3][2]
ISO 11140-4: กำหนดรายละเอียดของ chemical indicator สำหรับการตรวจสอบการกำจัดอากาศและการแทรกซึมของไอน้ำในระบบ pre-vacuum[2]
EN 867-3 และ EN 867-4
เป็นมาตรฐานเดิมของยุโรปที่ถูกแทนที่ด้วย ISO 11140-3 และ ISO 11140-4[3]
ข้อกำหนดสำคัญของมาตรฐาน
ความถี่ในการทดสอบ: ต้องดำเนินการทดสอบทุกวันก่อนใช้งานเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ หรือหลังการซ่อมบำรุง/เปลี่ยนแปลงระบบ[1][3][2]
อุปกรณ์ทดสอบ: ต้องใช้ชุดทดสอบที่ผ่านการรับรองตามมาตรฐาน ISO 11140-4 หรือ EN 285
การแปลผล: การเปลี่ยนสีของแผ่นทดสอบต้องชัดเจนและสม่ำเสมอ เพื่อยืนยันการกำจัดอากาศและการแทรกซึมของไอน้ำที่เพียงพอ[2][4]
สรุปตารางเปรียบเทียบมาตรฐานหลัก
มาตรฐานเหล่านี้ช่วยให้ Bowie and Dick Test มีความน่าเชื่อถือและปลอดภัยในการควบคุมคุณภาพการฆ่าเชื้อในสถานพยาบาลทั่วโลก[1][3][2][4].
อ้างอิง:
